A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta quinta-feira (20) autorizar a aplicação da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos, incluindo um veto ao uso em pessoas com baixa imunidade (entenda abaixo quem são os imunossuprimidos).

Veja, abaixo, seis pontos de destaque da decisão:

1. CoronaVac está liberada para público entre 6 e 17 anos
2. Não pode ser aplicada imunossuprimidos, que são pessoas com baixa imunidade
3. Aplicação está liberada para público com comorbidades (doenças ou condições prévias que agravam a Covid-19)
4. Imunização será em duas doses aplicadas em intervalo de 28 dias
5. Vacina é a mesma usada em adultos, sem adaptação de versão pediátrica
6. Anvisa não determinou quando começa a vacinação: distribuição de doses, cronograma e alteração de planos dependem dos estados e do Ministério da Saúde. Em SP, a aplicação com a CoronaVac já começou.

A decisão unânime (todos os cinco diretores foram favoráveis) foi tomada na análise do segundo pedido apresentado pelo Instituto Butantan para liberação do imunizante contra a Covid-19 para crianças. O Butantan buscava licença para imunizar a faixa a partir de 3 anos, mas a agência optou por aguardar até que mais estudos sejam apresentados sobre crianças abaixo dos 6.

O primeiro pedido do Butantan foi enviado em julho de 2021 e foi negado porque os dados dos estudos apresentados naquele momento foram considerados insuficientes. A segunda solicitação foi protocolada em dezembro e, desde então, Anvisa e Butantan realizaram uma sequência de reuniões e mais de 10 estudos sobre o imunizante foram entregues para a agência.

A CoronaVac já é usada ou foi autorizada em crianças de diferentes faixas etárias em pelo menos seis países e em Hong Kong:

• Camboja: começou a vacinar crianças a partir dos 5 anos em novembro
• Chile: aprovada para crianças a partir dos 3 anos em setembro
• China: já começou a aplicar a vacina em crianças a partir dos 3 anos
• Colômbia: começou a aplicar a vacina em crianças de 3 a 11 anos em 31 de outubro
• Equador: aprovada para crianças de 5 a 11 anos em outubro
• Hong Kong: aprovada para crianças a partir dos 3 anos em novembro. A previsão era de que crianças a partir de 5 anos começassem a ser vacinadas nesta semana
• Indonésia: começou a aplicar a vacina em crianças de 6 a 11 anos em dezembro; já vacinava adolescentes de 12 a 17 anos

Idade e baixa imunidade

A mudança na faixa etária e a restrição ao uso em pessoas com baixa imunidade foi defendida na análise de Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa.

"Por que 6 a 17 anos? Porque são os dados que nós temos com maior informação e maior sugestão de desempenho. Esses dados são do Chile, dos estudos de efetividade do Chile. Isso também é corroborado pelos pareceres das sociedades médicas", disse o gerente de medicamentos.

Ao sugerir o veto ao uso em imunossuprimidos, Mendes não apontou risco de efeitos adversos, mas sinalizou que essas crianças têm condição de saúde diferente que exige uma proteção ainda maior.

"As crianças imunocomprometidas precisam de uma atenção especial, principalmente no que diz respeito à eficácia. (...) O estudo do Chile não tem essa divisão, não dá para saber o impacto disso nas doses aprovadas .Com os dados que temos no momento ainda não temos certeza de que a CoronaVac vai garantir a proteção mínima necessária para esse publico", complementou Gustavo Mendes.

Crianças e adolescentes imunossuprimidos têm como alternativa a vacina da Pfizer, que foi aprovada sem restrição de público para a partir dos 5 anos.

Entenda quem são os imunossuprimidos

As pessoas com baixa imunidade são chamadas de imunossuprimidas ou imunocomprometidas.

Não há relação direta entre pessoas com comorbidades (que tinham doenças prévias como hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares) e imunossuprimidos, embora as duas condições possam ocorrer em um mesmo paciente.

O grupo dos imunosuprimidos considera, por exemplo, pessoas com câncer, pessoas vivendo com HIV, transplantados e outros com o sistema imune fragilizado, o que deixa o paciente mais suscetíveis a infecções.

Na primeira etapa da vacinação, o Ministério da Saúde considerava entre os imunossuprimidos:

• Pessoas transplantadas de órgão sólido ou de medula óssea;
• Pessoas com HIV e CD4 <350 células/mm3;
• Pessoas com doenças reumáticas imunomediadas sistêmicas em atividade e em uso de dose de prednisona ou equivalente > 10 mg/dia ou recebendo pulsoterapia com corticoide e/ou ciclofosfamida;
• Pessoas em uso de imunossupressores ou com imunodeficiências primárias;
• Pessoas com neoplasias hematológicas, como leucemias, linfomas e síndromes mielodisplásicas;
• Pacientes oncológicos que realizaram tratamento quimioterápico ou radioterápico nos últimos seis meses.