Boa noite! Quarta, 26/Nov./2025
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e agora formaliza a etapa administrativa que aprova o registro.
Nesta quarta-feira (26), a agência assina, em São Paulo, o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan —um rito obrigatório que define as obrigações do fabricante e permite a liberação definitiva do registro nos próximos dias.
Segundo a agência, a assinatura funciona como o último passo antes da formalização, e fontes ouvidas pela reportagem confirmam que o imunizante cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade exigidos pela agência.
Assim, embora o ato administrativo de publicação do registro ainda não tenha ocorrido, a aprovação técnica já está dada —e foi isso que permitiu ao governo dar início às etapas preparatórias para a incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Apesar da aprovação, ainda não há previsão de quando a vacina será incluída ao calendário nacional.
Mesmo antes da aprovação regulatória, o Butantan havia iniciado a fabricação da vacina em seu parque industrial. O instituto já tem mais de 1 milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI.
Vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), o pediatra e infectologista Renato Kfouri reforça que os resultados apresentados justificam a rapidez na incorporação.
Para ampliar a oferta, o Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
A aprovação foi concedida após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3, submetido à Anvisa.
Entre pessoas de 12 a 59 anos:
Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram da pesquisa, realizada entre 2016 e 2024. A vacina, que inclui os quatro sorotipos do vírus, se mostrou segura tanto em quem já teve dengue quanto em quem nunca foi infectado.
“A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, afirmou o infectologista Renato Kfouri.
As reações mais comuns foram leves a moderadas, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.
A Anvisa também autorizou estudos para avaliar a aplicação da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Dados adicionais deverão ser analisados para definir a inclusão de crianças de 2 a 11 anos, embora estudos clínicos já indiquem segurança nesse grupo.
O Ministério da Saúde ainda vai definir quando a vacinação começa e como será a distribuição das doses no país.
